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在家就能自測新冠,20分鐘出結果的試劑盒來了

韓璐 來源:21世紀商業評論 2021-09-24
香港市場銷量第一。

9月23日,一趟從西安開往上海虹橋的高鐵上,有1名乘客新冠病毒核酸檢測結果陽性。經對原陽性樣本分析,初步判斷該樣本是在第三方檢測機構實驗室受到質控品污染導致“陽性”。

繁瑣的送檢過程,冗長的等待時間,都為檢測結果增加了不確定性。疫情發生以來,能夠快速檢測、流程簡單、反饋結果準確的試劑盒,一直是市場需求所在。

2021年7月,一款名為INDICAID?妥析?的新冠病毒快速抗原檢測試劑盒,成為大中華區第一款獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的產品。

據了解,INDICAID?妥析?無需搭配額外特殊儀器,適用于醫療檢測和普通人自我檢測。只需將鼻拭子在鼻孔內壁打五個圈,然后在樣品上滴入測試溶液,20分鐘后便可得到檢測結果,整個過程不會給用戶帶來不適。

相達生物INDICAID?妥析?新冠病毒快速抗原檢測試劑盒

這款產品由相達生物科技國際有限公司(下稱“相達生物”)研發。2015年,這家專注在檢測領域尋求技術創新的生物科技公司在美國創立,后以香港作為全球總部。

INDICAID?妥析?是其應對新冠檢測的一款產品,據相達生物科技創始人兼首席執行官招彥燾介紹,該產品獨特的檢測液讓高效的大型篩查變成可能,醫療人員一次性收集大量樣本,并在兩小時內完成所有樣本檢測。

這份“獨特的檢測液”,便是基于相達生物創新的樣本制備技術。

改鹽水,而不是改舌頭

相達生物最重要的核心是樣本制備技術,這是招彥燾在加州大學洛杉磯分校攻讀生物工程博士時發明的。

這突破性的樣本制備專利技術,能夠在采集樣本濃度較低情況下,通過讓待測樣本濃縮,目標分子濃度大幅提升,更易于被檢測。

左三為招彥燾博士,相達生物科技董事長、首席執行官及公司核心技術開發者

將舌頭作為快速檢測的儀器,嘗一杯放了5克鹽的水,可能嘗不到水是咸的。招彥燾表示,一般人會改變舌頭,但他的技術是改變水。當一杯水濃縮到一滴水,同樣5克鹽,再去嘗就會覺得是咸的。

原理是在不改變下游檢測工具的條件下,去改變樣品品質并匹配下游不同種類的檢測工具。

相達生物目前在研產品與方向,一個是傳染病領域,另一個是液體活檢,包括早期癌癥篩查及非入侵性產前檢查。

傳染病領域方面,主要是一些快速測試產品,其靈敏度和準確性可以媲美實驗室的精準執行標準,且快速便捷、易于攜帶、成本低廉,可隨時隨地使用,同時無需由專業人員及電源輔助。

現公司專注開發的產品,覆蓋流行性感冒、甲乙型肝炎、性傳播疾?。òㄒ略w、淋?。?、瘧疾等。

液體活檢方面,相達首創了通過基因片段大小對目標DNA進行篩選提取的創新技術。這提升了樣本質量,將液體活檢的應用拓展到更廣泛的癌癥檢測診斷應用領域,包括針對癌癥患者的愈后復發監測等。

招彥燾介紹,相達生物的液體活檢技術應用包含三個主要方向:

首先是游離核酸提取技術和產品,可以進行癌癥的檢測和診斷。截至目前相達生物已經研發并上市了4款液體活檢游離核酸(cfDNA)提取試劑盒,并在2021年8月份開始自動化投產。

其次,支持同步進行其他檢測標靶的提取和檢測,包括核糖核酸(RNA)和蛋白質(Protein)等,全面拓展癌癥檢測診斷治療的多線路方案。

最后,專注十個關鍵的癌癥領域(并發性高、致死率高),開發、設計上下游一體化的癌癥檢測診斷的整體平臺方案,包括樣本制備、NGS測序和數據分析的全過程管理。

高效新冠檢測

2020年2月,新冠疫情爆發,相達生物開始集中研發新冠檢測試劑盒。

其核心技術在核酸提取,這基本上是把病毒拆開,然后提取里面的RNA。有兩個關鍵點,第一,如何將病毒殺死?這不難。第二,如何把RNA提取出來?這才是重點。

該技術在2月份用了三個星期,完成了新冠病毒RNA提取。核酸提取試劑盒做好后,相達生物拿到了國家科技部的批文,前往武漢金銀譚醫院,和國家金標準做了臨床的對比。證實其準確度更好,并且對樣本中病毒核酸的保存有著很好的作用。

相達生物也開始做抗原快速檢測的開發,其中抗原檢測用到的膠體金試紙條技術是重點,可以提高快速檢測試劑盒的準確度。

招彥燾表示,很多做快速檢測的廠家并沒有花太多心思在產品改進方面,都以為使用快速檢測試劑盒就是采完樣混入溶液,然后把溶滴入測試棒里面就結束了?!拔覀兪且鲆豢畈僮鞣奖?,精準度又高的產品?!?/p>

世界各地有很多地方基本沒有資源做全員核酸檢測的,很難把樣品及時送進實驗室,報告出來也要一兩天后了。

想加快篩查進度、控制疫情,一個簡單易做、能在現場馬上得到結果的測試很重要。

“我們采用液體檢測,它能夠在40度高溫下保存核酸高達1個月,但這個技術檢測的是抗原,是一個新冠里的一種蛋白質,并不是核酸。我們通過把已有核酸檢測溶液進行改良,使它能夠保存核酸和蛋白質,還能讓下游的膠體金試紙條(LFA)快速檢測技術不失去效能?!?招彥燾說。

這使得相達生物的產品均獲得歐盟認證,其中INDICAID?妥析?新冠病毒快速抗原檢測試劑盒通過美國FDA EUA緊急使用授權,PHASIFYTM VIRAL RNA提取試劑盒被列為美國FDA推薦使用產品,為該產品類別的唯一一家亞洲公司。

截至目前,相達生物的產品在全球超過30個國家有售,其中INDICAID?妥析?新冠病毒快速抗原檢測試劑盒,在香港地區銷量高居第一,并作為指定使用產品,被香港特區政府、醫院、學校、企業、零售用戶等采納。

相達生物通過與第三方化驗所合作形式,成為香港特區政府指定新冠病毒核酸檢測商,設立多個檢測站,使用自身研發制作的核酸檢測產品為市民提供社區檢測服務。


(編輯:周琦)
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