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復宏漢霖:PD-1預計明年上半年獲批,行業將進入品質、成本、商業化比拼

韓璐 來源:21世紀商業評論 2021-08-23
業務模式跨過重要門檻,復宏漢霖加速擁抱商業化。

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近日,復宏漢霖(2696.HK)公布了2021半年報顯示,公司實現營業收入6.336億元,較去年同期增長474%;實現毛利4.12億元,同比增長692.27%;當期的歸母凈虧損約3.94億元,同比收窄12.1%。

在此后的媒體溝通會上,管理層就公司未來發展、獲批在即的PD-1產品、回歸境內資本市場的計劃等問題做了解答。

PD-1進入品質、成本、商業化比拼

今年4月,復宏漢霖宣布其重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液斯魯利單抗(代號HLX10)針對高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤適應癥已獲國家藥監局上市注冊申請受理,并擬被納入優先審評審批。

此前國內已有7款PD-(L)1產品獲批上市,其中在去年醫保談判中,四款國產PD-1全部納入醫保,降價幅度明顯。斯魯利單抗上市后,對于價格、市場競爭問題如何看?

復宏漢霖執行董事、CEO兼總裁張文杰先生向《21CBR》記者表示,要正確定位PD-1這類藥。從整個腫瘤發展史看,手術、化療、放療,后來出現了激素治療、靶向治療,到免疫治療,這是劃時代腫瘤治療的新模式。PD-1一時半會內,依然是主流,而且整個市場,數百億規??隙ㄊ怯械?。

他表示,在市場競爭中,復宏漢霖的關鍵還是做好自己,首先就是產品本身的療效和質量,其次,在價格下行過程中,生產成本的優勢很關鍵,另外就是商業化能力的打造。

市場與商業運營副總裁余誠向記者補充道,價格并不是競爭中唯一的手段,真正的商業化的手段不能完全依賴于價格。斯魯利單抗第一個申報上市的適應癥是MSI-H實體瘤,也是目前國內首個針對該適應癥申報上市的PD-1藥物,在研的適應癥中,還有小細胞肺癌的適應癥,這在國內也暫無PD-1獲批一線先例,同時,非小細胞肺癌、胃癌、腸癌等方向也在臨床試驗中。

“MSI-H目前一個比較大的壁壘,就是它的檢測,這個層面我們積極開始跟檢測合作伙伴溝通,打造未來的檢測全方位的合作。除此以外,我們關注PD-1治療生態圈的打造,積極跟學會、大數據公司、創新支付的保險公司等開展合作,希望能幫助我們產品達到卓越的上市,惠及更多患者?!?余誠說。

另外,余誠強調,復宏漢霖關注產品的快速準入,就是如何能在第一時間進行國家醫保談判,在談判之前,產品怎么通過一些項目觸及患者?!霸诜椒矫婷?,我們都在做一些規劃,希望在MSI-H瘤種作為一個抓手,全面推進我們PD-1在國內商業化的銷售?!?

集采進行時,生物藥挑戰多

“集采”正在逐步滲透到醫藥、醫療器械不同細分品類中,此前,小分子藥集采已經進行了5輪,從價格控制以及操作的成熟度來講,是非常成功的。對于復宏漢霖所在的生物類似藥領域,集采也是熱議話題。

一旦進入集采,量與價將是另一種層面的平衡。張文杰表示,集采從從小分子到大分子,是一個漸進的過程。這次集采只有胰島素,沒有生物類似藥。這里面肯定一定的原因。

“胰島素與生物類似藥之間有很大差別。首先,胰島素廠家高度分化,而生物類似藥廠家相對集中。第二,胰島素之間,跟小分子一樣,廠家多,價格差異較大,有集采的價格空間。另外,生產成本完全不一樣。小分子如果進入集采,把工廠產能一下翻幾番,相對容易,但大分子生產工廠,從動工到商業化生產需要很長時間以及至少數十億的投資?!?

因此,張文杰表示生物類似藥,未來有可能發生集采,但短期內至少還有很多挑戰待解決。

回科創版,積極推動中

去年3月,復宏漢霖發布公告,擬于?A?股發行并于科創板上市,擬募集資金?40?億元,用于生物類似藥及創新藥研發項目、生物醫藥產業化基地項目等。

一年半過后,CFO兼副總裁李鑫磊表示,從長期對資本市場驅動科創研發的角度講,進口替代是一個很大的方向,復宏漢霖恰好是在這個資本關注的賽道里。進口替代,畢竟單克隆抗體的技術、制造,有一定的門檻,之前外企、海外企業占據中國市場,復宏漢霖是中國第一批打破了這種格局的生物醫藥企業之一。因此,公司一直在積極尋求科創板的推進。

至于具體進展,李鑫磊表示:“最近,資本市場整體情緒有些波動,我們希望能找到一個合適的窗口,積極推動我們后續發展。我們看資本市場是從雙向健康的角度,通過資本市場積極推動業務發展,通過資本市場的助力,把業務做得更好?!?

他認為,資本市場對復宏漢霖有個非常認可的地方,就是公司已經從一個biotech公司變成擁有研發-生產-制造全產業鏈的biopharma公司,業務模式本身已經跨過了很重要一個門檻?!昂罄m到下半年、明年,希望我們商業化做得更好,也持續獲得市場的認可?!?


(編輯:林子)
相關標簽: 生物制藥  
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